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ISO9001とは?

ISO 9001 は、品質管理システムに関する国際的に認められた規格です。この規格はISO9000ファミリーの一部であり、組織が品質マネジメントシステムを確立し、実施し、維持し、継続的に改善するためのガイドラインと要求事項を規定しています。ISO 9001の目標は、組織がその製品とサービスを一貫して顧客の要求事項に適合させ、顧客満足度を高めることを確実にすることです。

ISO Logo

ISO 9001の主要原則と構成要素

組織が ISO 9001 認証を取得するということは、認定された認証機関による正式な評価を受け、規格の要件に準拠していることが証明されたことを意味します。この認証プロセスは、組織の品質管理実践への取り組みを外部から検証します。

 

Technician following ISO IEC 17025 Calibration Standards

ISO/IEC 17025とは

ISO/IEC 17025は、機器の試験所・校正機関の能力に関する世界標準規格を定めました。  試験/校正を実施する能力に関する一般的な要件を規定しています。ISO/IEC 17025の品質システムを運用することにより、サービス・センタが一貫性の高い、有効な結果を出せるようにすることを目的としております。この国際規格は、事業所の人員の数や試験/校正活動の範囲に関わりなく、すべての試験所・校正機関に適用されます。

 

継続的な改善と ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025の要求事項は、継続的な改善のためにあります。定期的に計画された内部監査は、試験/校正業務の改善されるべきプロセスを明確にします。また、関連分野における科学技術の進歩についても、常に最新の動向を把握していることが期待されます。

通常、試験所の審査はISO 17000シリーズの他の認定規格と同様に、各国が定める機関によって実施されます。したがって、試験所は、ISO9000品質規格のように第三者機関による「認証」や「登録」ではなく、ISO/IEC17025の「認定」を受けていることになります。 要するに、認定とは、認定範囲に特化した文書化された品質システムの遵守と運用に加えて、試験所内の技術的な能力を証明する第三者(認定機関)という概念が加わっている点で、認証とは異なります。

 

ISO/IEC 17025試験所認定と認定校正の違い

ISO/IEC 17025ラボ認定

ISO/IEC 17025規格の認定を受けた試験所は、その技術的能力および要求される品質システムに従っているかどうかを検証するために、A2LAなどの独立した認定機関から定期的に監査を受けています。そのため、あらゆる面で品質と誠実さに裏付けられた信頼性の高い校正サービスを提供できます。サービス・センターでは、ISO/IEC 17025認定の適用範囲が明確に定められており、その試験所の試験プロセスでISO/IEC 17025規格の要求事項を満たすことが可能な機器がリストアップされています。 

ISO/IEC 17025準拠を謳う試験所であれば、ISO/IEC 17025規格で定義された試験規格に従って機器の校正を行うことができるかもしれません。しかし、その場合でも、その団体の試験プロセスが独立した認定機関によって検証されているわけではありません。 

ISO/IEC 17025認定校正

ISO/IEC認定校正とは、当社の認定範囲内でISO/IEC 17025仕様に準拠して実施される校正を指します。認定校正では認定ロゴ・マークが付いた校正証明書が発行されます。校正証明書には校正日が記載されます。校正の有効期限はお客様が指定された場合、または契約により合意が成立している場合にのみ書面に記載されます。お客様のご希望により、トレーサビリティ体系図を提供できます。試験成績書には、校正実施された各パラメータの測定データおよび不確かさが含まれます。

ISO/IEC 17025準拠

ISO/IEC 17025のガイドラインに準拠した試験所は、国際的に認められた外部機関の認定を受けることができます。この認定は、特定の試験および校正を行う試験所の能力や技能を認定するものです。世界各地には数多くの認定機関があります。

ISO IEC Laboratory Accreditation Certificate

認定機関には、以下のようなものがあります。

試験所が認定を受けるための最初のステップは、文書化された品質管理システムを作成し、実装することです。品質マニュアルは、システムを文書化したもので、通常はISO/IEC 17025規格の構造に従います。  オンサイトでの厳格な評価プロセスには、スタッフの面接、選択された校正/試験の実演、コンプライアンスの評価、ラボ機器および校正記録の検査などが含まれます。承認されると、認定範囲が発行されます。