ISO 9001認定およびISO/IEC 17025認定

ISO9001とは?

ISO 9001 は、品質管理システムに関する国際的に認められた規格です。この規格はISO9000ファミリーの一部であり、組織が品質マネジメントシステムを確立し、実施し、維持し、継続的に改善するためのガイドラインと要求事項を規定しています。ISO 9001の目標は、組織がその製品とサービスを一貫して顧客の要求事項に適合させ、顧客満足度を高めることを確実にすることです。

ISO 9001の主要原則と構成要素

• 顧客重視：組織は、顧客の期待を超える努力をしながら、顧客のニーズを理解して満たす必要があります。
• リーダーシップ：トップ・マネジメントは、組織全体で品質重視の文化を確立し、促進する上で重要な役割を果たします。
• 人の関与：すべての従業員は、組織の品質目標と改善イニシアチブに貢献することが奨励されています。
• プロセス・アプローチ：ISO 9001では、望ましい結果を達成するためにプロセスを理解し管理することの重要性を強調しています。
• 継続的改善：組織は、全体的なパフォーマンスを向上させるために、プロセス、製品、およびサービスを継続的に評価および改善することが期待されています。
• 証拠に基づく意思決定：意思決定は信頼できるデータと情報に基づいて行われ、効果的で情報に基づいた選択が促進されます。
• リレーションシップ・マネジメント：サプライヤ、パートナ、ステークホルダとの良好な関係を構築して維持することで、全体的な成功に貢献します。

組織が ISO 9001 認証を取得するということは、認定された認証機関による正式な評価を受け、規格の要件に準拠していることが証明されたことを意味します。この認証プロセスは、組織の品質管理実践への取り組みを外部から検証します。

ISO/IEC 17025とは

ISO/IEC 17025は、機器の試験所・校正機関の能力に関する世界標準規格を定めました。  試験／校正を実施する能力に関する一般的な要件を規定しています。ISO/IEC 17025の品質システムを運用することにより、サービス・センタが一貫性の高い、有効な結果を出せるようにすることを目的としております。この国際規格は、事業所の人員の数や試験／校正活動の範囲に関わりなく、すべての試験所・校正機関に適用されます。

継続的な改善と ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025の要求事項は、継続的な改善のためにあります。定期的に計画された内部監査は、試験／校正業務の改善されるべきプロセスを明確にします。また、関連分野における科学技術の進歩についても、常に最新の動向を把握していることが期待されます。

通常、試験所の審査はISO 17000シリーズの他の認定規格と同様に、各国が定める機関によって実施されます。したがって、試験所は、ISO9000品質規格のように第三者機関による「認証」や「登録」ではなく、ISO/IEC17025の「認定」を受けていることになります。 要するに、認定とは、認定範囲に特化した文書化された品質システムの遵守と運用に加えて、試験所内の技術的な能力を証明する第三者（認定機関）という概念が加わっている点で、認証とは異なります。

ISO/IEC 17025試験所認定と認定校正の違い

ISO/IEC 17025準拠

ISO/IEC 17025のガイドラインに準拠した試験所は、国際的に認められた外部機関の認定を受けることができます。この認定は、特定の試験および校正を行う試験所の能力や技能を認定するものです。世界各地には数多くの認定機関があります。

認定機関には、以下のようなものがあります。

• A2LA
• 中国国家認定サービス（CNAS）
• オランダ認定評議会（RVA）
• ドイツ認定サービス有限責任会社（DAKKS）
• オーストラリア国立試験認可者協会（NATA）
• 米国自主試験所認証プログラム（NVLAP）
• カナダ規格審議会（SCC）

試験所が認定を受けるための最初のステップは、文書化された品質管理システムを作成し、実装することです。品質マニュアルは、システムを文書化したもので、通常はISO/IEC 17025規格の構造に従います。  オンサイトでの厳格な評価プロセスには、スタッフの面接、選択された校正／試験の実演、コンプライアンスの評価、ラボ機器および校正記録の検査などが含まれます。承認されると、認定範囲が発行されます。