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Qu'est-ce que la norme ISO 9001 ?
ISO 9001 est une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité. Elle fait partie de la famille des normes ISO 9000, qui fournit des recommandations et des exigences permettant aux organisations d'établir, de mettre en œuvre, de maintenir et d'améliorer continuellement leurs systèmes de gestion de la qualité. L'objectif de la norme ISO 9001 est d'aider les organismes à s'assurer que leurs produits et services répondent en permanence aux exigences des clients et améliorent leur satisfaction.
Principes et composants clés de la norme ISO 9001
- Orientation client : les organisations sont tenues de comprendre les besoins des clients et d'y répondre tout en s'efforçant de dépasser leurs attentes.
- Leadership : la haute direction joue un rôle crucial dans l'établissement et la promotion d'une culture axée sur la qualité dans l'ensemble de l'organisation.
- Implication du personnel : tous les employés sont encouragés à contribuer aux objectifs de qualité et aux initiatives d'amélioration de l'organisation.
- Approche axée sur les processus : la norme ISO 9001 met l'accent sur l'importance de comprendre et de gérer les processus pour atteindre les résultats souhaités.
- Amélioration continue : les organisations doivent évaluer et améliorer en permanence leurs processus, leurs produits et leurs services afin d'accroître leurs performances globales.
- Prise de décision basée sur des données probantes : les décisions doivent être fondées sur des données et des informations fiables, favorisant des choix efficaces et éclairés.
- Gestion des relations : l'établissement et le maintien de relations positives avec les fournisseurs, les partenaires et les parties prenantes contribuent à la réussite globale.
Lorsqu'un organisme est certifié ISO 9001, cela signifie qu'il a fait l'objet d'une évaluation formelle par un organisme de certification accrédité, démontrant sa conformité aux exigences de la norme. Ce processus de certification fournit une validation externe de l'engagement de l'organisation en matière de pratiques de gestion de la qualité.
Qu'est-ce que la norme ISO/CEI 17025 ?
La norme ISO/CEI 17025 établit une norme mondiale pour l'étalonnage et les tests d'instruments. Elle précise les exigences générales relatives à la compétence pour effectuer des tests et/ou des étalonnages. Les laboratoires utilisent la norme ISO/CEI 17025 pour mettre en œuvre un système de qualité visant à améliorer leur capacité à produire systématiquement des résultats valides et qui s'applique à tous les laboratoires, quels que soient le nombre d'employés ou l'étendue des activités de test et/ou d'étalonnage.
Amélioration continue et norme ISO/CEI 17025
La norme ISO/CEI 17025 repose sur l'exigence d'une amélioration continue. Des audits internes régulièrement programmés permettent d'identifier les opportunités d'améliorer les tests et les étalonnages. Les laboratoires doivent également se tenir au courant des avancées scientifiques et technologiques dans les domaines concernés.
Comme pour les autres normes d'accréditation de la série ISO 17000 (et contrairement à la plupart des normes ISO relatives aux systèmes de gestion), l'évaluation du laboratoire est normalement effectuée par l'organisme national responsable de l'accréditation. Les laboratoires sont donc « accrédités » selon la norme ISO/CEI 17025, plutôt que « certifiés » ou « enregistrés » par un service tiers, comme c'est le cas pour la norme de qualité ISO 9000. En bref, l'accréditation diffère de la certification en ce qu'elle ajoute le concept d'un tiers (organisme d'accréditation) attestant de la compétence technique d'un laboratoire en plus de son adhésion et de son fonctionnement dans le cadre d'un système de qualité documenté, spécifique à une accréditation.
Différence entre l'accréditation de laboratoire ISO/CEI 17025 et l'étalonnage accrédité
Accréditation des laboratoires ISO/CEI 17025
Les laboratoires d'étalonnage accrédités selon la norme ISO/CEI 17025 sont régulièrement contrôlés par des organismes d'accréditation indépendants tels que l'A2LA afin de vérifier les compétences techniques du laboratoire et l'application d'un système de gestion de la qualité éprouvé. Ils sont guidés par la qualité et l'intégrité dans tous les aspects de leur performance professionnelle. Chaque laboratoire dispose d'une accréditation qui énumère tous les types d'équipements pour lesquels les processus de test du laboratoire répondent aux exigences de la norme ISO/CEI 17025.
Les laboratoires d'étalonnage qui se disent conformes à la norme ISO/CEI 17025 peuvent être en mesure d'étalonner les équipements conformément aux normes de test décrites dans la norme ISO/CEI 17025, mais leurs processus n'ont pas été vérifiés de manière indépendante par un organisme d'accréditation.
Etalonnage accrédité ISO/CEI 17025
L'étalonnage accrédité ISO/CEI fait référence à un étalonnage effectué conformément aux spécifications ISO/CEI 17025 dans le cadre de notre accréditation approuvée. Les étalonnages accrédités donnent lieu à l'émission d'un certificat d'étalonnage avec le logo de l'organisme accréditeur sur le document. La date d'étalonnage figure sur le certificat et sa date d'échéance n'est placée sur le document que lorsqu'elle est spécifiée par le client ou convenue contractuellement. Une déclaration de traçabilité est fournie. Les données de mesure et l'incertitude de chaque paramètre testé pendant l'étalonnage sont fournies.
Conformité à la norme ISO/CEI 17025
Les laboratoires conformes aux directives de la norme ISO/CEI 17025 peuvent être accrédités par un organisme externe reconnu internationalement. Cette accréditation reconnaît la capacité et la compétence d'un laboratoire à effectuer des tests et des étalonnages spécifiques. Il existe de nombreux organismes d'accréditation desservant différentes régions du monde.
Les organismes d'accréditation incluent :
- A2LA
- Service national d'accréditation de Chine (CNAS)
- Institut néerlandais d'accréditation (RVA)
- Organisme d'accréditation allemand GmbH (DAKKS)
- Association nationale des autorités d'essais (NATA)
- The National Voluntary Laboratory Accreditation Program (NVLAP)
- Conseil canadien des normes (CCN)
La première étape pour qu'un laboratoire soit accrédité consiste à créer et à mettre en œuvre un système de gestion de la qualité documenté. Le manuel qualité documente le système et suit normalement la structure de la norme ISO/CEI 17025. Un processus strict d'évaluation sur place comprend des entretiens avec le personnel, la démonstration de certains étalonnages ou tests, l'évaluation de la conformité et l'examen de l'équipement du laboratoire et des registres d'étalonnage. Une fois l'approbation obtenue, une portée d'accréditation est émise.