Zertifiziert nach ISO 9001 und akkreditiert nach ISO/IEC 17025

Was ist ISO 9001?

ISO 9001 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie ist Teil der Normenfamilie ISO 9000, die Richtlinien und Anforderungen für Organisationen zur Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung ihrer Qualitätsmanagementsysteme enthält. Das Ziel von ISO 9001 ist es, Unternehmen dabei zu unterstützen, sicherzustellen, dass ihre Produkte und Dienstleistungen die Kundenanforderungen konsequent erfüllen und die Kundenzufriedenheit steigern.

Wichtige Grundsätze und Bestandteile von ISO 9001

Kundenorientierung: Unternehmen müssen die Bedürfnisse ihrer Kunden verstehen und erfüllen und gleichzeitig danach streben, deren Erwartungen zu übertreffen.
Führung: Das Top-Management spielt eine entscheidende Rolle bei der Etablierung und Förderung einer qualitätsorientierten Kultur im gesamten Unternehmen.
Einbeziehung der Menschen: Alle Mitarbeiter werden ermutigt, zu den Qualitätszielen und Verbesserungsinitiativen des Unternehmens beizutragen.
Prozessorientierter Ansatz: ISO 9001 betont, wie wichtig es ist, Prozesse zu verstehen und zu managen, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.
Kontinuierliche Verbesserung: Von Unternehmen wird erwartet, dass sie ihre Prozesse, Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich bewerten und verbessern, um die Gesamtleistung zu steigern.
Evidenzbasierte Entscheidungsfindung: Entscheidungen sollten auf zuverlässigen Daten und Informationen beruhen, um wirksame und fundierte Entscheidungen zu fördern.
Beziehungsmanagement: Der Aufbau und die Pflege positiver Beziehungen zu Lieferanten, Partnern und Interessengruppen tragen zum Gesamterfolg bei.

Wenn eine Organisation nach ISO 9001 zertifiziert wird, bedeutet dies, dass sie sich einer formalen Bewertung durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle unterzogen hat, die nachweist, dass sie die Anforderungen der Norm erfüllt. Dieser Zertifizierungsprozess bietet eine externe Validierung des Engagements der Organisation für Qualitätsmanagementpraktiken.

Technician following ISO IEC 17025 Calibration Standards

Was ist ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 legt einen globalen Standard für die Kalibrierung und Prüfung von Geräten fest. Sie legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz zur Durchführung von Prüfungen und/oder Kalibrierungen fest. Labore nutzen ISO/IEC 17025 zur Umsetzung eines Qualitätssystems, das ihre Fähigkeit verbessern soll, durchgängig gültige Ergebnisse zu erzielen. Es ist auf alle Labore anwendbar, unabhängig von der Anzahl der Mitarbeiter oder dem Umfang der Test- und/oder Kalibrierungstätigkeiten.

Kontinuierliche Verbesserung und ISO/IEC 17025

Grundlegend für die Norm ISO/IEC 17025 ist die Forderung nach kontinuierlicher Verbesserung. Regelmäßig geplante interne Audits identifizieren Möglichkeiten, Tests und Kalibrierungen zu verbessern. Von den Laboren wird außerdem erwartet, dass sie über den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt in relevanten Bereichen auf dem Laufenden bleiben.

Wie bei anderen Akkreditierungsnormen der Reihe ISO 17000 (und im Gegensatz zu den meisten ISO-Normen für Managementsysteme) wird die Bewertung des Labors in der Regel von der für die Akkreditierung zuständigen nationalen Organisation durchgeführt. Laboratorien sind daher nach ISO/IEC 17025 "akkreditiert" und nicht von einem Drittanbieter "zertifiziert" oder "registriert", wie es bei der Qualitätsnorm ISO 9000 der Fall ist. Kurz gesagt, die Akkreditierung unterscheidet sich von der Zertifizierung dadurch, dass das Konzept eines Dritten (Akkreditierungsstelle) hinzugefügt wird, der die technische Kompetenz innerhalb eines Labors zusätzlich zu seiner Einhaltung und seinem Betrieb unter einem dokumentierten Qualitätssystem bescheinigt, das für einen Akkreditierungsumfang spezifisch ist.

Der Unterschied zwischen Laborakkreditierung nach ISO/IEC 17025 und akkreditierter Kalibrierung

ISO/IEC 17025 Laborakkreditierung

Kalibrierlaboratorien, die nach der Norm ISO/IEC 17025 akkreditiert sind, werden regelmäßig von unabhängigen Akkreditierungsstellen wie A2LA auditiert, um die technische Kompetenz des Labors und die Anwendung eines bewährten Qualitätsmanagementsystems zu prüfen. Sie lassen sich in allen Aspekten ihrer Arbeit von Qualität und Integrität leiten. Jedes Labor verfügt über einen Akkreditierungsumfang, in dem alle Gerätetypen aufgeführt sind, für die die Prüfverfahren des Labors die Anforderungen der Norm ISO/IEC 17025 erfüllen.

Kalibrierungslabore, die sich selbst als konform mit ISO/IEC 17025 bezeichnen, können zwar möglicherweise Geräte entsprechend den in der Norm ISO/IEC 17025 festgelegten Teststandards kalibrieren, ihre Prozesse wurden jedoch nicht unabhängig von einer Akkreditierungsstelle überprüft.

Überprüfte Kalibrierung ISO/IEC 17025

Die ISO/IEC-akkreditierte Kalibrierung bezieht sich auf eine Kalibrierung, die gemäß den ISO/IEC 17025-Spezifikationen innerhalb unseres genehmigten Akkreditierungsumfangs durchgeführt wird. Akkreditierte Kalibrierungen enthalten ein Kalibrierungszertifikat mit dem Logo der Akkreditierungsbehörde auf dem Dokument. Das Kalibierungsdatum ist auf dem Zertifikat und das Kalibrierfälligkeitsdatum wird nur auf dem Dokument angegeben, wenn der Kunde dies wünscht oder es vertraglich vereinbart wurde. Eine Rückverfolgbarkeitserklärung wird mitgeliefert. Die Messdaten und -ungenauigkeiten für die einzelnen Parameter, die während der Kalibrierung geprüft wurden, werden angegeben.

Entsprechung von ISO/IEC 17025

Labore, die den Richtlinien aus ISO/IEC 17025 entsprechen, können von einer international anerkannten externen Stelle akkreditiert werden. Diese Akkreditierung erkennt die Fähigkeit und Kompetenz eines Labors an, bestimmte Tests und Kalibrierungen durchzuführen. Es gibt zahlreiche Akkreditierungsstellen für verschiedene Regionen der Welt.

ISO IEC Laboratory Accreditation Certificate

Zu den Akkreditierungsstellen gehören unter anderem:

Der erste Schritt zur Akkreditierung eines Labors besteht darin, ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem einzurichten und umzusetzen. Das Qualitätshandbuch dokumentiert das System und folgt normalerweise der Struktur der Norm ISO/IEC 17025. Ein strenges Bewertungsverfahren vor Ort umfasst Gespräche mit dem Personal, die Vorführung ausgewählter Kalibrierungen oder Tests, die Bewertung der Einhaltung der Vorschriften und die Prüfung der Laborausrüstung und der Kalibrierungsaufzeichnungen. Nach der Genehmigung wird ein Akkreditierungsumfang ausgestellt.